Propuesta de suspensión de comercialización
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que el balance entre beneficios y riesgos de dextropropoxifeno es desfavorable, en particular por el riesgo de sobredosis potencialmente mortal.
Dextropropoxifeno, autorizado en España con el nombre comercial de Deprancol, es un medicamento analgésico opiáceo indicado en el tratamiento del dolor leve a moderado.
Dextropropoxifeno es un analgésico de margen terapeútico estrecho. El riesgo de sobredosis ha ocasionado que en algunos países se haya suspendido su comercialización, teniendo en cuenta los datos relativos a muertes por sobredosis (intencionada o accidental) disponibles en dichos países. Después de la suspensión de la comercialización de la asociación de dextropropoxifeno con paracetamol se ha observado una reducción de los casos de muerte por sobredosis relacionados con este medicamenteo.
El uso de este analgésico en España es bajo respecto a otros medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor. Adicionalmente, el Sisitema Español de Farmacovigilancia (SEFV) no ha recibido ninguna notificación de muerte por sobredosis con dextropropoxifeno .
Con objeto de adoptar las medidas neceasrias de forma uniforme y armonizada en Europa y establecer si este medicamento se debía mantener autorizado y en qué condiciones, la Comisión Europea promovió una revisión completa de los benefcios y riesgos de dextropropoxifeno asociado a paracetamol que posteriormente se extendería a los medicamentos con dextropropoxifeno.
Las conclusiones de esta revisión indican que dextropropoxifeno no presenta mayor eficacia respecto a otros tratamientos alternativos, en tanto que datos procedentes de registros de mortalidad de distintos Estados Miembros muestran en número significativo de muertes por sobredosis.
Mientras tanto, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios seguir las siguientes instrucciones:
- No iniciar nuevos tratamientos con dextropropoxifeno.
- Revisar el tratamiento analgésico de los pacientes que actualmente utilizan dextropropoxifeno con objeto de cambiar progresivamente el mismo por otras alternativas terapeúticas disponibles. Debe tenerse en cuenta las indicaciones de la ficha técnca sonbre la retirada del tratamiento.
- Deprancol se puede seguir dispensando en las oficinas de farmacia a los pacientes a los que se prescriba este tratamiento hasta que la AMPS comunique la fecha de suspensión de comercialización efectiva en España.
. A todos los pacientes que acudan a la farmacia con una prescripción de Deprancol se les informará de la conveniencia de acudir a su médico para que valore la posibilidad de cambiar a un tratamiento alternativo, dado que va a dejar de estar disponible. Se le va advertor de que no debe suspenderlo de forma brusca y sin supervisión médica.
Puede consultarse la nota de prensa y el documento de preguntas y respuestas de la EMEA en su página web (www.emea.europa.eu)