Seguridad de insulina glargina (LANTUS)
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En relación con los datos publicados en la revista Diabetología sobre la posible asociación entre el uso de la insulina glargina (Lantus) y el desarrollo de cáncer, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considera necesario informar a los profesionales sanitarios sobre la situación actual de la evaluación de la inforamción relativa a este asunto.
Así, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios determina que el riesgo potencial es insuficiente como para adoptar medidas reguladoras o recomendar un cambio de tratamiento de los pacientes que utilizan insulina glqargina, salvo que se juzgue convenientemente como medida de precaución, a exclusivo cirterio médico.
Insulina glargina, disponible en España con el nombre comercial Lantus, es un análogo insulina de acción prolongada autorizado en la UE desde el año 2000 mediante un procedimiento de registro centralizado europeo.
Los cuatro estudios indicados están basados en registros sanitarios informatizados de Alemania, Suecia, Escocia y Reino Unido. Como tales estudios observacionales están expuestos a sesgos, algunos de difícil ajuste como la "confusión por indicación".
Actualmente se está llevando una evaluación detallada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA, cuyas conclusiones serán comunicadas tan pronto estén disponibles.
Mientras tanto, la AEMPS, a la luz de los datos publicados puede avanzar las siguientes conclusiones :
-En el momento actual, esta asociación no puede ser confirmada ni descartada y es necesaria una evaluación detallada no solo de los resultados de los mencionados estudios, sino de toda la evidencia científica disponible.
- La insulina es un tratamiento eficaz y seguro y no existe evidencia de que cause cáncer. Los resultados de los estudios, en caso de confirmarse, sugieren que determinados análogos de la insulina de duración prolongada podrían estimular el desarrollo de un cáncer ya iniciado.
- No hay evidencias de riesgo en pacientes con diabetes tipo 1, dado que los estudios incluyeron fundamentalmente pacientes con diabetes tipo 2.
- Los análogos de insulina de duración de acción corta no parecen asociarse a este reisgo potencial.
En consecuencia, tanto la EMEA como la AEMPS consideran que la información disponible en el momento actual sobre este riesgo potencial es insuficiente como para adoptar medidas reguladoras o recomendar un cambio de tratamiento de los pacientes qie utilizan insulina glargina, salvo que se juzgue convenientemente, como medida de precaución, a exclusivo criterio médico.
Puede consulñtar la nota de prensa de la EMEA en la página web www.emea.europa.eu